Адрес: г. Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16
Время: ПН - ЧТ с 09.00 до 17.30, ПТ с 09.00 до 16.00, Обед с 13.00 до 13.45
Контактные телефоны: Отдел документационного обеспечения: +7 903-138-28-44, +7 (495) 645-38-32, доб. 422, Горячая линия: +7 (495) 989-73-64
Необходимо предоставить
- Сопроводительное письмо, в котором будут указаны номер договора и заявки, наименование медицинского изделия, информация о производителе и заявителе;
- Акт приема-передачи образцов с указанием количества образцов, подписью и печатью заявителя.
В случае несоблюдения порядка сдачи образцов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оставляет за собой право отказать в приеме образцов
Прием образцов осуществляется под фото- и видеофиксацию
Для проведения технических испытаний/токсикологических исследований/клинико-лабораторных исследований
Количество
- в соответствии с договором или согласованной заявкой к договору.
Упаковка
- На технические испытания, токсикологические / микробиологические исследования необходимо предоставить образцы в раздельных упаковках соответственно.
- Для технических испытаний необходимо предоставить образцы в групповой и транспортных упаковках.
- Для токсикологических / микробиологических исследований необходимо предоставить образцы в индивидуальной (для стерильных МИ)/групповой (для нестерильных МИ)
Маркировка
Для технических испытаний и токсикологических/микробиологических исследований на упаковке должны быть указаны:
- опись содержимого упаковки (для транспортной упаковки);
- наименование МИ согласно технической документации производителя;
- дата производства;
- заводской (серийный) номер (при наличии);
- партия, лот (при наличии).
Для проведения испытаний в области ОЕИ
Количество
Для испытаний СИ в целях утверждения типа:
- в соответствии с программой испытаний;
- в случае если для проведения работ требуется специальные оснастки/приспособления, изготавливаемые по индивидуальным чертежам, то образцы предоставляются в комплекте с такими оснастками/приспособлениями.
Для поверки/калибровки:
- в соответствии с договором или согласованной Заявкой к договору
Упаковка и маркировка:
СИ для поверки/калибровки
- должны иметь заводские (серийные) номера или буквенно-цифровые обозначения, нанесенные на СИ / на эксплуатационный документ / упаковку СИ, которые должны идентифицировать каждый экземпляр СИ.
- заводские (серийные) номера, а также любая маркировка, нанесенная заводом-изготовителем, должна быть читаема.
Не принимаются образцы:
- с истекшим сроком годности (для клинико-лабораторных исследований);
- с нарушением маркировки и комплектности;
- с нарушением условий транспортировки / хранения;
- грязные, пыльные и пачкающие;
- имеющие механические повреждения корпуса, стекол (для испытаний в области ОЕИ);
- с недостающими ручками переключателей и органов регулировки (для испытаний в области ОЕИ);
- с дефектами, не позволяющими идентифицировать СИ как типовой образец и другими дефектами, позволяющими усомниться в работоспособности СИ (для испытаний в области ОЕИ).
