Ввоз медицинских изделий — первый шаг к их законному обращению на российском рынке. Чтобы образцы попали в аккредитованные лаборатории без задержек, необходимо строго выполнить требования приказа Минздрава № 201н: определить ответственного заявителя, рассчитать необходимое число изделий для испытаний и заранее уведомить Росздравнадзор через портал Госуслуг. Ниже разберём ключевые этапы процедуры, роли участников и формат электронного уведомления.
Порядок ввоза зарубежных изделий на территорию Российской Федерации регулируется приказом Минздрава России от 02.05.2023 №201н. Документ устанавливает обязательные шаги, участников процесса и форму уведомления, которое направляется в Росздравнадзор до пересечения границы.
Заявителем могут выступать:
Любой из этих субъектов несёт ответственность за соблюдение требований приказа №201н.
Количество образцов определяется заявителем с учётом рекомендаций организаций, которые будут проводить технические, токсикологические, клинические испытания или испытания для утверждения типа средств измерений. Точный лимит не установлен, но число образцов должно обеспечивать полный цикл проверок.
До фактического ввоза заявитель формирует электронное уведомление о намерении ввезти изделия. Документ подписывается усиленной квалифицированной либо неквалифицированной электронной подписью и направляется через личный кабинет на Едином портале государственных и муниципальных услуг. После регистрации уведомления Росздравнадзор разрешает доставку образцов, что позволяет приступить к испытаниям и получению регистрационного удостоверения.
Ваша заявка успешно отправлена. Ожидайте звонка, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
