Пункт 26 Правил государственной регистрации, утверждённых Постановлением Правительства РФ № 1684, допускает включение группы моделей медицинских изделий в одну реестровую запись. Условием служит соответствие критериям номенклатурной классификации, установленной Приказом Минздрава России №4н.
Ключевые критерии объединения
- Изделия выпускает один производитель по единой технической документации.
- Все модели относятся к одному классу потенциального риска.
- Совпадают функциональное назначение и принцип действия.
- Для изделий in vitro: определяют один и тот же клинически значимый аналит.
- Различия касаются только комплектации либо технических параметров, не влияющих на назначение.
- Модели образуют типоразмерный (модельный) ряд либо группу исполнения по общему чертежу.
- Одинаковы признаки области применения, инвазивности, стерильности, частоты использования и конструктивных особенностей.
Пошаговый порядок действий
- Проверить соответствие каждой модели критериям п. 26.
- Сформировать единую техническую документацию и групповой чертёж.
- Подготовить заявление на регистрацию с указанием объединённой записи.
- Направить комплект в Росздравнадзор через установленную электронную форму.
Результат
При положительной экспертизе все модели вносятся под один номер регистрационного удостоверения, что упрощает последующее обращение изделий на рынке.
