Мы можем подготовить Вас к инспектированию производства
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора готов предложить ряд услуг по диагностике производства медицинских изделий, разработке системы менеджмента качества и внедрению системы менеджмента качества
Что такое диагностика производства?
Диагностика производства медицинских изделий - услуга по определению состояния системы менеджмента качества производства медицинских изделий, включающая комплекс действий, которые позволяют оценить соответствует ли система менеджмента качества установленным требованиям.
Что является результатом диагностики производства?
По результатам диагностики оформляется отчёт, в котором чётко отражены несоответствия, выявленные диагностирующей командой, а также наблюдения, и рекомендации к улучшению вашей системы менеджмента качества.
Что делать, если на предприятии нет системы менеджмента качества?
Если на производстве МИ не разработана и не внедрена система менеджмента качества, то мы поможем разработать, внедрить и провести все необходимые обучения для успешного функционирования СМК.
Что делать если необходима помощь в устранении несоответствий?
Если необходима помощь в устранении несоответствий, выявленных в ходе диагностики производства, то мы можем предложить услуги по доработке документации СМК, актуализировать и синхронизировать документацию с производственными процессами, а также обучить, как работать с данными документами, и какие регистрирующие записи необходимо вести в ходе всего жизненного цикла медицинского изделия и функционирования СМК.
Организация и проведение внутреннего аудита СМК
Согласно п. 8.2.6 ГОСТ ИСО 13485-2017, организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы, чтобы убедиться, что система качества соблюдает все требования и реально работает
Надлежащее проведение внутренних аудитов требует не только специфических знаний, но и опыта применения методологии их проведения.
Организация и проведение анализа СМК со стороны руководства
Согласно п. 5.6 ГОСТ ИСО 13485-2017, организация должна документировать процедуру для регулярного анализа СМК со стороны руководства для оценки ее пригодности, адекватности, результативности и необходимости изменений (включая Политику и Цели в области качества), с ведением и поддержанием записей, подлежащих предъявлению при инспектировании по требованиям Постановления Правительства РФ № 136 и Решения ЕАЭС № 106.
