Обращаем Ваше внимание, что для иностранного производителя для проведения испытаний и исследований необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения испытаний и исследований.
Обращаем Ваше внимание, что для иностранного производителя необходимо наличие уполномоченного представителя производителя, являющегося резидентом РФ.
Обращаем Ваше внимание, что для изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения необходимо проведение инспекции производства (в соответствии с постановлением Правительства № 135). Подать заявку на инспекцию: https://vniiimt.ru/new/uslugi/inspektirovanie-proizvodstva-medicinskih-izdelij/
Обращаем Ваше внимание, что для изделий 2б (имплантируемые в организм человека) и 3 класса потенциального риска применения необходимо предоставление плана клинического мониторинга (в соответствии с постановлением Правительства № 1684), можно выбрать из перечня услуг ниже.
Обращаем Ваше внимание, что документы регистрационного досье должны быть составлены на русском языке. В случае, если они составлены на иностранном языке, рекомендуем воспользоваться услугами по переводу документации и нотариальному заверению перевода из перечня услуг ниже.
Для более быстрого рассмотрения заявки необходимо предоставить документы, содержащие следующую информацию
-
Технические условия/ Технический файл;
-
Руководство по эксплуатации/Инструкцию по применению;
-
Описание МИ;
-
Фотографческие изображения;
-
Сведения о материалах (марка, производитель) МИ, частей МИ контактирующих с человеком, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
-
Иные документы.
Прилагаются документы (фотографии, карточка организации):
Формат прилагаемых файлов *.pdf, *.doc, *.docx, jpg, jpeg, bmp, tiff, png
