Заявка на оказание услуги Одно окно

Данные контактного лица заявителя

ФИО контактного лица *

Телефон рабочий контактного лица *

Телефон мобильный контактного лица *

E-mail *

Данные подписанта

ФИО подписанта *

Фамилия, имя, отчество. Указывать полностью

Должность подписанта *

Должность, доверенность (номер, дата)

Наименование организации *

в соответствии с ЕГРЮЛ

Адрес организации *

в соответствии с ЕГРЮЛ

Действует на основании *

Например, «Устава» или «Доверенность №1125 от 15.11.2015 г.»

Банковские реквизиты

Почтовый адрес *

Указать полный адрес

Индекс *

Например, 115478

ИНН *

Например, 7775415547

КПП *

Например, 772401001

ОГРН *

Р/счет *

Например, 40702812345678901234

БИК *

Например, 123456789

Банк плательщика *

Например, АО «БАНК НЕФТЕБАНК» Г. МОСКВА

Лицевой счёт / Корреспондентский счёт *

Например, 30101812345678901234

Информация о МИ

Наименование медицинского изделия *

Наименование вариантов исполнения МИ *

Комплектность (Состав) МИ *

Постановление Правительства Российской Федерации (ПП РФ)

в рамках регистрации в рамках внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) ПП РФ от 29.12.2022г. № 2525 ПП РФ от 30.11.2024 г. № 1684 ПП РФ от 03.04.2020 г. № 430 РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕЭК от 12.02.2016 г. № 46 ПП РФ от 01.04.2022 г. № 552 См. Примечание. ПП РФ от 18.03.2020 г. № 299 Иное Требуется устранение замечаний ТРЕБУЕТСЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА (затрудняетесь в выборе постановления)

Производитель

Обращаем Ваше внимание, что для иностранного производителя для проведения испытаний и исследований необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения испытаний и исследований.

Обращаем Ваше внимание, что для иностранного производителя необходимо наличие уполномоченного представителя производителя, являющегося резидентом РФ.

Отечественный (резидент РФ, производственная площадка расположена на территории РФ) Отечественный (резидент РФ, производственная площадка расположена не на территории РФ) Иностранный (производственная площадка расположена не на территории РФ)

Класс риска МИ

Обращаем Ваше внимание, что для изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения необходимо проведение инспекции производства (в соответствии с постановлением Правительства № 135). Подать заявку на инспекцию: https://vniiimt.ru/new/uslugi/inspektirovanie-proizvodstva-medicinskih-izdelij/

Обращаем Ваше внимание, что для изделий 2б (имплантируемые в организм человека) и 3 класса потенциального риска применения необходимо предоставление плана клинического мониторинга (в соответствии с постановлением Правительства № 1684), можно выбрать из перечня услуг ниже.

Класс риска медицинского изделия *

1 2а 2b 3 Требуется консультация специалиста

МИ для диагностики ин витро *

Да Нет

Объем услуг

Необходимо отметить не менее 1 услуги

Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации

Организация и проведение технических испытаний (в целях регистрации)

Наличие образцов

Да Нет

Обращаем Ваше внимание, что для образцов, ввезенных из-за рубежа, необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения технических испытаний. Подать уведомление о ввозе необходимо на портале Госуслуг на сайте: https://www.gosuslugi.ru/610095/1/form

Наличие уведомления о ввозе

Да Нет

Организация и проведение токсикологических исследований (в целях регистрации)

Наличие образцов

Да Нет

Обращаем Ваше внимание, что для образцов, ввезенных из-за рубежа, необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения токсикологических исследований Подать уведомление о ввозе необходимо на портале Госуслуг на сайте: https://www.gosuslugi.ru/610095/1/form

Наличие уведомления о ввозе

Да Нет

Организация и сопровождение микробиологический исследований (обязательно для стерильных и стерилизуемых изделий)

Наличие образцов

Да Нет

Обращаем Ваше внимание, что для образцов, ввезенных из-за рубежа, необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения микробиологический исследований Подать уведомление о ввозе необходимо на портале Госуслуг на сайте: https://www.gosuslugi.ru/610095/1/form

Наличие уведомления о ввозе

Да Нет

Организация и проведение клинико-диагностических исследований ин витро

Наличие образцов

Да Нет

Обращаем Ваше внимание, что для образцов, ввезенных из-за рубежа, необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения клинико-диагностических исследований ин витро Подать уведомление о ввозе необходимо на портале Госуслуг на сайте: https://www.gosuslugi.ru/610095/1/form

Наличие уведомления о ввозе

Да Нет

Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений

Наличие образцов

Да Нет

Обращаем Ваше внимание, что для образцов, ввезенных из-за рубежа, необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений Подать уведомление о ввозе необходимо на портале Госуслуг на сайте: https://www.gosuslugi.ru/610095/1/form

Наличие уведомления о ввозе

Да Нет

Организация и сопровождение клинических испытаний

Наличие образцов

Да Нет

Обращаем Ваше внимание, что для образцов, ввезенных из-за рубежа, необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения клинических испытаний Подать уведомление о ввозе необходимо на портале Госуслуг на сайте: https://www.gosuslugi.ru/610095/1/form

Наличие уведомления о ввозе

Да Нет

Предварительный анализ и оценка регистрационного досье Доработка / Разработка плана клинического мониторинга

Диагностика системы менеджмента качества производства медицинских изделий

г.Москва

ВКС** очный выезд

Численность сотрудников, чел.

Разработка и внедрение системы менеджмента качества производства медицинских изделий

Количество медицинских изделий

Организация и сопровождение подтверждения соответствия документации системы менеджмента качества

Численность сотрудников, чел.

Перевыпуск/выпуск дополнения Протокола, Акта, Заключения испытаний/исследований

Технические испытания Токсикологические исследования Микробиологические исследования Клинико-диагностические исследования Клинические испытания

Сопровождение электронной подачи заявления и документов регистрационного досье посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»

Обращаем Ваше внимание, что документы регистрационного досье должны быть составлены на русском языке. В случае, если они составлены на иностранном языке, рекомендуем воспользоваться услугами по переводу документации и нотариальному заверению перевода из перечня услуг ниже.

Организация и сопровождение нотариального заверения документации в соответствии с требованиями законодательства страны

Приложить документы, необходимые для перевода

несрочное нотариальное заверение (до 2-х рабочих дней) срочное нотариальное заверение (день в день)

Количество страниц, необходимых для заверения

Требуется консультация специалиста

Комментарий к заявке

К Заявлению прилагаются документы:

Для более быстрого рассмотрения заявки необходимо предоставить документы, содержащие следующую информацию

Технические условия/ Технический файл;
Руководство по эксплуатации/Инструкцию по применению;
Описание МИ;
Фотографческие изображения;
Сведения о материалах (марка, производитель) МИ, частей МИ контактирующих с человеком, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
Иные документы.

Прилагаются документы (фотографии, карточка организации):

Выберите файлы или перетащите их в эту область

Формат прилагаемых файлов *.pdf, *.doc, *.docx, jpg, jpeg, bmp, tiff, png

Подтверждаю, что предоставленная информация является достоверной

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с Политикой обработки персональных данных

Вниманию производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в т.ч. в полевых условиях

Подробнее

Внимание

Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!

В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:

обратиться на Горячую линию ВНИИИМТ по телефону +7 (495) 989-73-64
перейти по ссылке https://vniiimt.ru/help/ и задать интересующий вопрос.
воспользоваться чат-ботом на главной странице ВНИИИМТ.

Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.

Очередное совещание состоится 03 декабря 2025 года с 16:00 до 18:00.

Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982